신풍제약 주가 상승 기대되는 이유

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신풍제약 주가 상승 기대되는 이유

신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'(피로나리딘인산염·알테수네이트)의 국내 2상 임상시험 환자 110명의 등록이 완료됐습니다.

해당 2상 임상시험은 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조로 진행돼 국내 경증 및 2차 증상의 피라맥스의 유효성과 안전성을 검증합니다.

앞서 신풍제약은 피라맥스 2단계 테스트를 빠르게 완료하기 위해 임상시험 기관을 10개에서 13개로 확대했습니다.

지난달 24일에는 고려대 구로병원 등 10개 병원이 코로나19 환자를 모집하고, 대학병원(가톨릭대 은평성가) 3곳을 추가 모집했습니다. 메리병원, 충남대병원, 서울의료원)이 13개 임상기관을 확보한 것으로 알려졌습니다.

또한, 보다 성공적인 임상 3상 설계를 목표로 하는 사람들의 수도 110명으로 증가했습니다.

신풍제약 관계자는 "환자 등록과 약물 치료가 예상보다 빨리 마무리되면서 임상 연결이 예상보다 순조롭게 진행됐다"고 말했습니다. "우리는 7월에 2단계 임상시험을 마치고 8월부터 3단계 임상시험에 들어갈 것입니다." 라고 전했습니다.

또한 회사 측은 "피라맥스 2단계는 국제의약품위원회 국제임상시험관리위원회(ICHGCP)에 적합할 뿐만 아니라 바이러스 및 임상지표 측정에서도 높은 수준의 데이터 품질을 확보했다"고 밝혔습니다.

피라맥스는 이전에 말라리아 치료제로 허가받은 약입니다. 인체 폐세포 라인을 이용한 세포 테스트에서 안티바이러스 및 결합 효과가 확인된 합성 의약품으로, 임상기관 확대는 대규모 임상시험을 통해 치료제 개발에 박차를 가하고 코로나19에 대한 신뢰도를 높이기 위한 것입니다.

신풍제약은 "임상에서 결과가 좋으면 환자가 쉽게 복용할 수 있는 구강치료로 높은 효용성과 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔습니다.

한편 정부는 코로나19와 같은 전염병에 대처하기 위해 긴급 의료제품의 제조 및 수거를 허가할 수 있는 법적 근거를 마련했습니다. 치료와 백신을 위한 긴급 공급 명령이 내려질 수도 있습니다.

식품의약품안전처는 '공공보건의료품 개발 및 긴급공급 촉진을 위한 특별법'을 제정해 공포했다고 밝혔습니다.

이번 특별법은 코로나19 등 공중보건 위기에 필요한 백신, 치료제, 마스크, 진단키트 등 의료제품의 신속한 인·허가 및 검진 등 긴급사용과 안정적인 공급의 법적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 큽니다.

특별법 제정에 따라 감염병이나 방사선 비상사태를 진단·치료·예방할 수 있는 '위기대응 의료제품'이 우선 심사, 수시 동반 심사, 동시검사를 통해 신속하게 승인·검토될 예정입니다.

위기상황에서 허가가 이전되기 전이라도 필요한 의료용품을 긴급 제조·수입할 수 있도록 긴급 승인하는 등 인허가 과정에도 특기사항이 적용될 예정입니다.

예비 위기대응 의료제품을 지정해 임상시험이나 비임상시험을 할 경우 식품의약품안전처가 계획서 작성, 대상자 모집, 근로자 교육, 국제공동시험 실시 등을 지원할 수 있습니다.

또한 의약품 안전·유효성·질병 특성상 치료확인 임상시험이 완료된 예비 위기대응 의약품은 별도의 기간 내에 승인받을 수 있습니다. 3단계 임상시험 이전이라도 임상효과가 예상되는 의약품과 임상효과가 예상되는 의료기기를 별도의 기간 내에 승인할 수 있다는 얘기인셈입니다.

식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하거나 관계 중앙행정기관의 장으로부터 요청이 있을 경우 위원회의 심의를 거쳐 무허가 의약품 제조·수입이 가능합니다. 또한 제조업체 또는 수입업체가 공개적으로 발표된 제품의 범위 내에서 신청할 수 있습니다.

감염병 치료제, 백신, 마스크, 진단키트가 위기대응 의료제품으로 지정되면 당국은 긴급 생산을 지시하거나 수입 또는 판매조건을 부여해 유통 개선 조치를 취할 수 있게 됩니다. 제품의 긴급한 공급을 위하여 필요한 경우에는 제품명, 제조번호, 사용기간 또는 외국어 등 주요 정보만 입력할 수 있도록 하였습니다.