셀트리온 렉키로나주 심사

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식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 심사 시작

식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나주에 대한 자료 검토와 조사에 착수했다고 11일 밝혔습니다. 식품의약품안전처는 이날 국내외 렉키로나주에서 시행된 총 3건의 임상시험 결과 및 기타 선별 자료를 받아 현재 임상시험 결과의 타당성을 검토하고 있다고 밝혔습니다.

임상 실험 결과 중 두 가지는 임상 실험으로, 각각 32명의 건강한 사람과 18명의 경미한 관상동맥을 가진 환자를 대상으로 실시되었습니다. 식품의약품안전처는 첫 번째 사람에게 투여된 복용량의 안전성을 확인한 자료를 검토하고 있습니다.

나머지 하나는 임상 2상이었으며, 코로나 19명의 경도 및 중간 증후군을 가진 327명의 환자에게 안전성과 효과를 입증하기 위해 수행되었습니다.

이 2단계 임상시험에서는 바이러스 감소시간 단축과 같은 일반적인 평가 지표 외에도 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가했습니다. 또한 3단계 임상시험에서 점검하는 입원과 산소처리가 필요한 환자의 비율을 보조확인으로 설정하였습니다.

식품의약품안전처는 이 약의 작동원리를 인간 세포와 결합하는 대신에 인체에서 바이러스의 감염을 억제하는 과정이 실제로 일어나고 있는지 확인하기 위해 사람이 아닌 두 개의 샘플을 채취하여 바이러스 검사를 실시했습니다. 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하여 이 약을 복용한 환자와 복용하지 않은 환자 사이의 시간 단축을 비교 및 평가했습니다.

또한, 이 약을 투여받은 환자는 발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증(근육통), 피로, 두통 등 7가지 코로나 19가지 증상에서 얼마나 빨리 회복했는지, 그리고 실제로 임상적으로 효과가 있는지를 평가 받았습니다. 산소 공급, 환기 또는 입원이 필요한 환자의 발병률도 추가로 평가되었습니다.

식품의약품안전처는 "위에서 설계된 2단계 임상시험의 형태와 목적은 3단계 임상시험과 비슷합니다. 2차 임상시험에서 치료효과가 확인되면 결과제출 조건으로 품목허가가 고려될 수 있습니다." 라고 합니다.

식품의약품안전처는 지난 주 두 곳의 셀트리온 제조 공장에 대한 현장 조사를 실시했습니다. 무균주입이므로 제품 제조장소는 미세입자와 미생물의 오염을 방지하고 정해진 수준의 청결상태를 유지하는데 필요한 시설과 환경을 갖추어야 합니다.

이번 주에는 임상시험 대상 환자의 안전과 검사 결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸친 규정 준수를 확인하기 위한 조사가 실시될 예정입니다. 다음 주 초에는 외부 전문가가 참석하는 코로나19 백신 및 치료 안전 및 효과 검증 자문단의 검토 회의를 개최할 예정입니다.

식품의약품안전처도 한국아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가신청서 예비심사를 거쳐 제출된 자료를 검토하기 시작했습니다. "아스트라제네카코비드-19백신주"의 대상자는 18세 이상이며, 1회 접종 후 4~12주 후 2회 접종(0.5ml)에 대한 사용량과 용량이 적용되었습니다.

식품의약품안전처는 이와 함께 제품의 효능을 검토하고 있으며 비임상 및 임상시험에서 발생한 이상 유무를 면밀히 검토하고 있습니다. 특히 효과와 안전성은 별도로 분석할 계획입니다."

식품의약품안전처도 이달 중 생산 및 품질관리 평가를 위해 SK바이오사이언스에 대한 현장조사를 실시할 예정입니다. 식품의약품안전처는 "향후 개발될 코로나19 치료와 백신 허가 신청이 있을 때 안전성과 효과를 철저히 검증할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다.

속도 붙는 셀트리온 코로나19 치료제 심사

한편 식품의약품안전처는 셀트리온(068270)이 개발 중인 코로나19 치료제 레킬라나주의 승인심사에 속도를 내고 있습니다. 식품의약품안전처는 다음 주에 셀트리온의 임상 의료 기관에 대한 조사를 실시하는 한편, 그 효과에 대해 조언하기 위한 전문가 회의를 열 예정입니다.

식품의약품안전처는 1월 11일 셀트리온의 임상시험에 대한 조사를 이번 주(1월 셋째 주)에 실시할 것이라고 발표했습니다. 이는 임상시험 대상자의 안전성 및 시험 결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 준수 여부를 점검하기 위한 것입니다.

게다가, 식품의약품안전처는 임상시험 데이터에 대한 코로나19 백신, 안전 및 효과 검증 자문단의 검토 회의를 다음 주 초에 열 예정입니다.

자문단은 비임상 및 품질분야에서 풍부한 전문지식과 경험을 가진 외부전문가와 감염성 질환 중심의 임상전문가에 참여하게 됩니다. 그들은 적용된 항목의 안전성과 효과성, 임상적 중요성, 대상 환자의 적합성에 대해 조언합니다. 식품의약품안전처에 따르면, 코로나19 치료는 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가 등의 절차를 거칩니다.

식품의약품안전처는 셀트리온으로부터 렉키로나주 허가신청서를 접수하고 제출자료 요구조건을 검토한 뒤 현재 자료 검토와 셀트리온의 제조공장(공장) 실태 조사에 착수했습니다.

다음 주에는 진상 조사와 자문 단계를 포함하여 허가를 받기 위해 필요한 나머지 절차가 시작될 것입니다. 식품의약품안전처도 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가 신청서에 대한 본격적인 검토에 들어갔다고 설명했습니다.

식품의약품안전처는 제조와 품질 관리를 평가하기 위해 1월에 SK생명과학에 대한 현장 조사를 실시할 예정입니다.

치료제로서 효과가 있다는 공식 인증 소식을 기대합니다.백신과 치료제가 동시에 2월부터 공급이 된다면 우리나라가 빨리 코로나로부터 벗어나서 일상으로 한걸음 빨리 나아갈 수 있기를 희망합니다. 재난 지원금이 중요한게 아닙니다. 빨리 일상을 회복해야합니다. 정확한 절차와 꼼꼼한 테스트하고 차질없이 승인 해야합니다. 이러다가 자영업도 다 죽고 경제문제가 전 국민을 도탄에 빠뜨릴 수 있습니다. 치료제만 있어도 크게 개선할 수 있습니다. 행정적 지원을 통해 빠르게 보급할 수 있도록 해달라!!